Is ábhar é idirmheánach a tháirgtear i gcéimeanna próisis an API agus ní mór é a athrú nó a scagadh móilíneach a thuilleadh le bheith ina API, agus is féidir an t-idirmheánach a scaradh nó gan a bheith scartha. Is comhábhar gníomhach é comhábhar gníomhach atá sintéiseithe agus sintéiseithe le haghaidh úsáide cógaisíochta. Ní féidir idirmheánacha a úsáid ach amháin chun an chéad táirge eile a shintéisiú, trína bhféadfar an API a mhonarú, agus is féidir an API a fhoirmiú go díreach.
Comhábhar Cógaisíochta Gníomhach (Comhábhar Cógaisíochta Gníomhach): Substaint nó meascán substaintí a bheartaítear a úsáid chun táirge cógaisíochta a mhonarú agus, nuair a úsáidtear é i dtáirge cógaisíochta, a thiocfaidh chun bheith ina chomhábhar gníomhach i dtáirge cógaisíochta. Tá gníomhaíocht chógaseolaíoch nó éifeachtaí díreacha eile ag substaintí den sórt sin maidir le diagnóis, cóireáil, faoiseamh siomptóim, cóireáil nó cosc ar ghalair, nó féadfaidh siad cur isteach ar fheidhm agus ar struchtúr an chomhlachta. Is táirgí gníomhacha iad APIanna a chríochnaigh an cosán sintéiseach, agus is táirgí iad idirmheánacha áit éigin sa chonair shintéiseach. Is féidir APIanna a fhoirmiú go díreach, agus ní féidir idirmheánacha a úsáid ach amháin chun an chéad táirge eile a shintéisiú, agus ní féidir APIanna a mhonarú ach trí idirmheánacha.
Ón sainmhíniú, is féidir a fheiceáil gurb iad idirmheánacha na príomhtháirgí den phróiseas roimhe seo maidir le APIanna a dhéanamh, atá difriúil ó struchtúr APIanna. Ina theannta sin, tá modhanna braite le haghaidh APIs sa pharmacopoeia, ach níl aon idirmheánacha ann. Ag labhairt di ar dheimhniú, éilíonn an FDA reatha go gcaithfear idirmheánacha a chlárú, ach ní dhéanann COS, ach ní mór go mbeadh cur síos mionsonraithe ar an bpróiseas idirmheánach sa doiciméad CTD. Sa tSín, níl aon cheanglas éigeantach GMP le haghaidh idirmheánacha.
Ní gá ceadúnas táirgeachta cosúil le APIanna a bheith ag idirmheánacha cógaisíochta, agus tá an bacainn iontrála sách íseal agus tá an iomaíocht fíochmhar. Dá bhrí sin, is minic a bhíonn cáilíocht, scála agus leibhéal bainistíochta mar bhunús le maireachtáil agus forbairt fiontair, agus tá go leor fiontair bheaga tar éis go leor fiontair bheaga a tharraingt siar de réir a chéile ón gcéim iomaíoch mar thoradh ar an mbrú méadaithe ar chosaint an chomhshaoil, agus táthar ag súil go n-ardóidh tiúchan an tionscail go tapa. Creidtear go ginearálta gurb iad na trí threoir seo a leanas an eochair chun brabúsacht a fheabhsú, breisluach a mhéadú agus fás inbhuanaithe fiontair ghaolmhara:
(1) Éagsúlú táirgí agus ard-deireadh, ó tháirgeadh idirmheánacha íseal-deireadh forleathan go dtí táirgí idirmheánacha ard-deireadh fíneáil;
(2) Dul ar an mbóthar maidir le seirbhísí gairmiúla seachfhoinsithe, leanúint ar aghaidh ag leathnú sa slabhra tionscal seirbhísí seachfhoinsithe, agus tabhairt faoi sheirbhísí seachfhoinsithe T&F;
(3) Fócas ar chógaisíocht agus ionsaí na APIs agus ullmhóidí le sruth ó idirmheánacha.